Kizárólag Magyarországon egészségügyi tevékenységet folytató egyészségügyi szakemberek részére.
Menu
Close
Menu
Close
Az AFS-program kidolgozásakor a közzétett irányelvek támogathatják Önt saját helyi ajánlásai megfogalmazásában. Az irányelvek felhasználhatók a felírással kapcsolatos döntések támogatására, de a Cresemba®-t (izavukonazolt) mindig csak az engedélyezett javallatoknak megfelelően szabad elrendelni.
A Cresemba® (izavukonazol) az invazív aspergillosis kezelésére javallott felnőttek esetében, valamint a mucormycosis kezelésére olyan betegek esetében, akiknél az amfotericin B alkalmazása nem megfelelő.1
Az antifungális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.1
Az irányelvek invazív aspergillosisra vonatkozó ajánlásainak összegzése2–4,a
Az iránymutatások által ajánlott beavatkozások néhány esetben eltérnek az engedélyezett javallatoktól. Kérjük, a felírással kapcsolatos teljes körű információkért tekintse meg az egyes alkalmazási előírásokat.
| Antibakteriális stewardship | Antifungális szerek | |
|---|---|---|
| Célzott gyógyszer | Antibiotikumok | Antifungális szerek |
| Alkalmazási környezet | Elsődleges és másodlagos ellátás | Főleg másodlagos ellátás |
| Érintett szakterületek | Az összes |
Csak néhány
|
| Jellemző gyógyszerhasználat | Kezelés vagy egydózisú profilaxis | Hosszan tartó profilaxis és kezelés |
| Gyógyszer elérhetősége és költsége | Sok gyógyszer, alacsony vagy közepes költségek | Kevés gyógyszer, közepes vagy magas költségek |
| Rezisztencia | Növekvő többszörös gyógyszer-rezisztencia | Főleg egyszeres gyógyszer-rezisztencia |
| Farmakokinetika |
Kevésbé komplex
|
Komplex
|
| Irányelvek | Vizsgálati populáció | Javasolt kezelések | Preferált alternatív kezelések |
|---|---|---|---|
| ECIL-6 (2017)2 | Leukémiás és HSCT-ben részesült betegek | Vorikonazol (A I) Izavukonazol (A I/II) |
Liposzómás amfotericin B (B I) Amfotericin B lipid komplex (B II) |
| ESCMID-ECMM-ERS (2017)3 |
IPA:
|
Izavukonazol (A I/II) Vorikonazol (A I/II) |
Liposzómás amfotericin B (B II) |
| Amfotericin B-re (MIC ≤1 mg/l) rezisztens fertőzés | Vorikonazol (B II) Izavukonazol (B II) |
NA | |
| A. terreus fertőzés | Vorikonazol (A II) Izavukonazol (A II) |
Pozakonazol (B III) Itrakonazol (B III) |
n Erősen ajánlott n Mérsékelten ajánlott
| Elsővonalbeli monoterápia | Mentő terápia elsővonalban alkalmazott amfotericin B után | ||
|---|---|---|---|
| Minden beteg | Liposzómás amfotericin B (A II) | Refrakter betegségben szenvedő betegek | Izavukonazol (A II) |
| Izavukonazol (B II) | Pozakonazol késleltetett hatóanyag-leadású tabletta (A II) | ||
| Pozakonazol késleltetett hatóanyag-leadású tabletta vagy IV (B II); belsőleges szuszpenzió (C II) | Pozakonazol belsőleges szuszpenzió (C II) | ||
| Amfotericin B-deoxikolát (D II) | Liposzómás amfotericin B (A II); lipid komplex (B II) | ||
| Központi idegrendszeri érintettséggel rendelkező betegek | Liposzómás amfotericin B (A III) | Olyan betegek, akik számára az elsővonalbeli kezelés toxikus vagy nem tolerálható | Izavukonazol (A II) |
| Központi idegrendszeri érintettséggel nem rendelkező betegek | Amfotericin B lipid komplex (B II) | Pozakonazol késleltetett hatóanyag-leadású tabletta (A II) | |
| Olyan betegek, akiknél vesekárosodás áll fenn | Izavukonazol | Pozakonazol; belsőleges szuszpenzió (C II) Liposzómás amfotericin B (A II); lipid komplex (B II) |
|
| Pozakonazol | |||
| Szolidszerv-transzplantáción átesett személyek | Amfotericin B lipid formuláció (A II) vagy amfotericin B lipid komplex (A II) | ||
| Rosszindulatú vérképzőszervi elváltozások | Liposzómás amfotericin B (C III) | ||
| Orbitalis mucormycosis | Amfotericin B-deoxikolát retrobulbaris befecskendezése szisztémás kezelés mellett (D III) | ||
n Erősen ajánlott n Mérsékelten ajánlott
A legújabb irányelvek, ide értve az ECIL-6-ot és az ESCMID-t, erősen ajánlják a CRESEMBA®-t az invazív aspergillosis kezelésére.2–4
a. Az ajánlás erőssége – A: Jó bizonyítékok az ajánlás alátámasztására (ECIL-6) Erősen támogatott (ESCMID-ECMM-ERS); B: Mérsékelten jó bizonyítékok az ajánlás alátámasztására (ECIL-6) Mérsékelten támogatott (ESCMID-ECMM-ERS); C: Gyenge bizonyítékok az ajánlás alátámasztására (ECIL-6) Csekély mértékben támogatott (ESCMID-ECMM-ERS); D: NA (ECIL-6) A használatot ellenző ajánlás (ESCMID-ECMM-ERS). Erős ajánlás: ebben a helyzetben a legtöbb ember az ajánlott intézkedést választaná és csak egy kis hányaduk tenne ellenkezőleg (IDSA). A bizonyíték minősége – I: ≥1 megfelelő elrendezésű randomizált, kontrollos vizsgálat (a vizsgálat elsődleges végpontjára irányul); II: ≥1 jól elrendezett, randomizáció nélküli klinikai vizsgálat; analitikus kohorsz- vagy esetkontroll-vizsgálatok (lehetőség szerint 1-nél több vizsgálóhelyen végezve); több idősor; vagy ellenőrizetlen kísérletekből származó drámai eredmények ; III: Neves hatóságok klinikai tapasztalatokon alapuló véleménye, leíró jellegű esetvizsgálatok vagy szakértői bizottságok jelentései.2–4
Rövidítések:
ABS, antibakteriális stewardship (antibacterial stewardship); AFS, antifungális stewardship (antifungal stewardship); AMS, antimikrobiális stewardship (antimicrobial stewardship); BSMM, British Society for Medical Mycology; CNS, központi idegrendszer (central nervous system); DR, delayed release; ECIL, European Conference on Infections in Leukaemia; ECMM, European Confederation of Medical Mycology; ERS, European Respiratory Society; ESCMID, European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; EMA, Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency); FDA, Food and Drug Administration; HSCT, haematopoetikus őssejt-transzplantáció (haematopoietic stem cell transplantation); IDSA, Infectious Diseases Society of America; IPA, invazív pulmonalis aspergillosis (invasive pulmonary aspergillosis); IV, intravénás (intravenous); MIC, minimális gátló koncentráció (minimum inhibitory concentration); NA, nem áll rendelkezésre (not available); PCR, polimeráz láncreakció (polymerase chain reaction); SOT, szolid-szervtranszplantáció (solid organ transplant); TDM, terápiás gyógyszerszint-monitorozás (Therapeutic Drug Monitoring)
Referenciák
1. CRESEMBA alkalmazási előírás. Szöveg ellenőrzésének dátuma: 2022. december 19. Elérhető: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cresemba#product-information-section.
2. Tissot F, et al. Haematologica. 2017;102(3):433–444.
3. Ullmann AJ, et al. Clin Microbiol Infect. 2018;24 Suppl 1:e1–38.
4. Patterson TF, et al. Clin Infect Dis. 2016;63(4):e1–e60.
5. Cornely OA, et al. Lancet Infect Dis. 2019;19(12):e405–e421.
6. Cornely OA, et al. Lancet Infect Dis. 2019;19(12):e405–e421. Appendix.
Gyógyszerbiztonság:
Telefon: +36-1-488-3730
Fax (díjmentes): 068010-9879
Mobiltelefon: +36-30-383-8906 (24h)
e-mail: [email protected]
Kérjük, jelentkezzen be vagy regisztráljon, hogy hozzáférhessen a Pfizer gyógyszerekkel és oltóanyagokkal, különböző orvosi szakterületekkel és szolgáltatásokkal kapcsolatos információkhoz.
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
MOM Park "A" épület
Telefon: +36 1 4883700
E-mail: [email protected]
Felhívjuk figyelmét, hogy a PfizerMed tartalma kizárólag egészségügyi szakembereknek szól.